Was ist die
Studie Honey-B?

Ziel der Studie Honey-B ist es, jugendliche und erwachsene Männer im Alter von 16 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B in die Studie aufzunehmen. Die Prüfärzte erheben mindestens 6 Monate lang Informationen darüber, wie oft bei jedem Studienteilnehmer eine Blutung auftritt, die eine zusätzliche Behandlung erfordert, während dieser weiterhin seine übliche FIX-Ersatztherapie einnimmt.


Die Teilnehmer an dieser Studie werden möglicherweise gebeten, auch an einer zukünftigen klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer Studienbehandlung teilzunehmen.

Welche Studienmedikamente werden gegeben?

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten Sie keine Studienmedikamente, sondern nehmen lediglich Ihre gewohnte FIX-Ersatztherapie weiter ein. Ihr Arzt erfasst, wie oft bei Ihnen Blutungen auftreten, die eine zusätzliche Behandlung erfordern. Im Rahmen dieser Studie werden keine in der Erprobung befindlichen Behandlungen getestet.

Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?

Ihre Studienteilnahme ist zu 100 % freiwillig. (Die Entscheidung liegt ganz bei Ihnen.) Sie erhalten Informationen darüber, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie während der Teilnahme an der Studie Honey-B haben. Sie können die Studie jederzeit verlassen, ohne dass sich das auf Ihre reguläre ärztliche Versorgung auswirken würde.


Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden bestimmte Verpflichtungen von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Besuchsterminen, die Messung von Körpergewicht, Körpergröße, Körpertemperatur, Blutdruck und Atemfrequenz durch das Studienteam, die Untersuchung Ihrer Leber, um festzustellen, ob diese gesund ist, die Benachrichtigung Ihres Arztes, wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, die eine zusätzliche Behandlung erfordern, und die Blutentnahme für einige Tests. Ihre Teilnahme dauert mindestens 6 Monate und bis zu 2 Jahre mit bis zu 9 Besuchsterminen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihren Arzt zu den Besuchsterminen aufzusuchen, können diese auch bei Ihnen zu Hause durchgeführt werden.


Hinweis: Der Besuchstermin für das Screening erfolgt innerhalb von 12 Wochen nach einem Vorbefragungstermin.

Abbildung 1: Diagramm zum Studienablauf 

Mindestens 6 Monate und bis zu 24 Monate

Screening

  • Aufklärung und Einwilligung
  • Einschluss/Ausschluss

Fern-/
Digitalbeurteilungen

  • Blutungsereignisse
  • Anwendung der FIX-Ersatztherapie
  • Vom Patienten berichtete Ergebnisse

Klinische
Beurteilungen*

  • FIX-Aktivität
  • Biomarker
  • Score zur Messung der Gelenkgesundheit bei Hämophilie

*Nach Möglichkeit können bestimmte klinische Untersuchungen aus der Ferne durchgeführt werden.

Qualifizierte Teilnehmer erhalten unter Umständen außerdem eine Entschädigung für bestimmte Reise- und Verpflegungskosten, die im Zusammenhang mit Besuchsterminen anfallen. Das Studienteam bespricht dies alles mit Ihnen.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an Honey-B teilnehmen möchten, können Sie einen Fragebogen ausfüllen, damit wir feststellen können, ob Sie die Voraussetzungen erfüllen.

Was sollte ich sonst noch wissen?

Sie erhalten eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die weitere Informationen über die Studie und Ihre Teilnahme enthält. Zwar erhalten Sie im Rahmen dieser Studie keine Studienmedikamente, jedoch erfahren Sie in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung mehr über mögliche Risiken und Nebenwirkungen, die bei einer Blutentnahme oder einer Leberuntersuchung auftreten können. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben für uns oberste Priorität, weshalb wir Sie während Ihrer Teilnahme engmaschig überwachen.


Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Wenn Sie mehr über Honey-B erfahren möchten und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

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