¿Qué es el estudio Honey-B?

El objetivo del estudio Honey-B es inscribir a hombres adolescentes y adultos desde los 16 años con hemofilia B de moderadamente grave a grave. Durante al menos 6 meses, los médicos del estudio reunirán información acerca de con qué frecuencia cada participante del estudio presenta un sangrado que requiere tratamiento adicional mientras sigue recibiendo su terapia de reemplazo del FIX habitual.


Además, es posible que a los participantes de este estudio se les solicite que participen en un ensayo clínico a futuro en el cual se estudiará la seguridad de un tratamiento en investigación.

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

Si decide participar en este estudio, no recibirá ningún medicamento en estudio; solo seguirá recibiendo su terapia de reemplazo del FIX habitual. Su médico reunirá información sobre la frecuencia con la cual presenta sangrado que requiera tratamiento adicional. En este estudio, no se probará ningún tratamiento experimental.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, así como sobre sus funciones y responsabilidades si participa en el estudio Honey-B. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto cambie su atención médica habitual.


Si participa en el estudio, se espera que cumpla ciertas tareas, como presentarse a las visitas del estudio, someterse a mediciones de su peso, estatura, temperatura, presión arterial y frecuencia respiratoria por parte del equipo del estudio, someterse a un escaneo de su hígado para saber si está sano, informarle al médico si presenta un sangrado que requiere tratamiento adicional y someterse a extracciones de sangre para realizar ciertas pruebas. Su participación podría durar un mínimo de 6 meses y un máximo de 2 años y podría realizar hasta 9 visitas del estudio. Si no puede ir a la consulta del médico durante las visitas del estudio, estas se podrán realizar en su domicilio.


Recuerde: la visita de selección se realizará en un plazo de 12 semanas desde la visita de preselección.

Figura 1: Diagrama de flujo del estudio 

Al menos 6 meses y hasta 24 meses

PRESELECCIÓN

consentimiento informado, examen de sangre de anticuerpos contra el virus AAV8

EVALUACIONES
REMOTAS/
DIGITALES

eventos de sangrado, uso de reemplazo del FIX, resultados comunicados por el paciente

SELECCIÓN

consentimiento informado, inclusión/exclusión

EVALUACIONES
CLÍNICAS*

actividad del FIX, biomarcadores, Puntaje de Salud Articular para Pacientes con Hemofilia, Eventos adversos y medicamentos concomitantes

* En la medida de lo posible, puede que algunas evaluaciones clínicas se realicen de manera remota.

Además, los participantes que califiquen pueden recibir una compensación de ciertos gastos de viajes o alimentación relacionados con sus visitas del estudio. El equipo del estudio hablará sobre todo esto con usted.

¿Cómo puedo participar?

Si desea formar parte del estudio Honey-B, puede responder un cuestionario para ver si califica.

¿Qué más debo saber?

Recibirá un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) con más información sobre el estudio y lo que le espera si participa. Aunque no recibirá ningún medicamento en investigación en este estudio, el ICF le entregará más información sobre los posibles riesgos y efectos secundarios que puede presentar durante la extracción de sangre o la exploración de su hígado. Su salud y su seguridad son nuestras prioridades, y le harán un seguimiento riguroso durante su participación.


Puede retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

Encuentre un centro del estudio cercano

Para obtener más información sobre Honey-B y saber si puede ser adecuado para usted, comuníquese con su centro de estudio más cercano. Estarán encantados de ayudarlo.

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